1. ما نوع نظام الإدارة الذي تطبقه بلدي لإنتاج منتجات الأجهزة الطبية؟
تطبق بلدي نظام تسجيل تصنيع المنتجات للأجهزة الطبية.
يجب فحص إنتاج الأجهزة الطبية من الفئة الأولى والموافقة عليها من قبل إدارة تنظيم الأدوية التابعة لحكومة الشعب&# 39؛ s على مستوى المدينة المقاطعة ، وسيتم إصدار شهادة تسجيل إنتاج المنتج.
يجب فحص إنتاج الأجهزة الطبية من الفئة الثانية والموافقة عليها من قبل إدارة تنظيم الأدوية التابعة لحكومة المقاطعة والمنطقة المتمتعة بالحكم الذاتي والبلدية التابعة مباشرة للحكومة المركزية ، وشهادة تسجيل إنتاج المنتج يجب ستصدر.
يجب فحص إنتاج الأجهزة الطبية من الفئة الثالثة والموافقة عليها من قبل إدارة تنظيم الأدوية بمجلس الدولة ، وإصدار شهادة تسجيل إنتاج المنتج.
2. ما هي المؤهلات المطلوبة لتشغيل منتجات الأجهزة الطبية؟
يجب تقديم إنشاء مؤسسة تجارية للأجهزة الطبية من الدرجة الأولى إلى إدارة تنظيم الأدوية التابعة لحكومة المقاطعة أو المنطقة المتمتعة بالحكم الذاتي أو البلدية التابعة مباشرة للحكومة المركزية. يجب أن تتم الموافقة على إنشاء مؤسسات تشغيل الأجهزة الطبية من النوع الثاني والنوع الثالث من قبل المقاطعة ومنطقة الحكم الذاتي ،
تمت مراجعة واعتماد إدارة الإشراف على الأدوية وإدارتها في حكومة البلدية التابعة مباشرة للحكومة المركزية&، وإصدار ترخيص مؤسسة تشغيل الأجهزة الطبية &. بدون" ؛ رخصة مؤسسة تشغيل الأجهزة الطبية&مثل ؛ لا يجوز للإدارة الإدارية للصناعة والتجارة إصدار ترخيص عمل.
3. ما هي المتطلبات التي يجب أن تلبيها إعلانات الأجهزة الطبية؟
يجب مراجعة إعلانات الأجهزة الطبية والموافقة عليها من قبل إدارة تنظيم الأدوية التابعة لحكومة الشعب&# 39 ؛ على مستوى المقاطعة أو أعلى ؛ بدون موافقة ، لا يجوز نشرها أو بثها أو توزيعها أو نشرها.
يجب أن يخضع محتوى إعلانات الأجهزة الطبية لتعليمات الاستخدام المعتمدة من قبل هيئة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة أو هيئة تنظيم الأدوية التابعة لحكومة المقاطعة أو المنطقة المتمتعة بالحكم الذاتي أو البلدية مباشرة تحت الحكومة المركزية.
4. هل يجب أن تخضع الأجهزة الطبية لتجارب سريرية قبل تسويقها؟
تنقسم التجارب السريرية للأجهزة الطبية إلى تجارب سريرية للأجهزة الطبية والتحقق السريري من الأجهزة الطبية.
بالنسبة للأجهزة الطبية التي لم تظهر بعد في السوق والتي لم يتم تأكيد سلامتها وفعاليتها بعد ، يجب إجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية قبل الموافقة على التسويق.
بالنسبة للأجهزة الطبية من المنتجات المماثلة التي تم تسويقها والتي تحتاج إلى مزيد من التأكيد على سلامتها وفعاليتها ، يجب إجراء دراسات التحقق من الصحة السريرية للأجهزة الطبية قبل الموافقة على التسويق.
5. ما هي محتويات دليل الجهاز الطبي؟
يجب أن تتضمن تعليمات الجهاز الطبي بشكل عام المحتوى التالي: اسم المنتج ، والطراز ، والمواصفات ؛ اسم الشركة المصنعة والعنوان المسجل وعنوان الإنتاج ومعلومات الاتصال ووحدة خدمة ما بعد البيع ؛"؛ ترخيص مؤسسة تصنيع الأجهزة الطبية"؛ الرقم (باستثناء الفئة الأولى من الأجهزة الطبية) ، رقم شهادة تسجيل الجهاز الطبي ؛ الرقم القياسي للمنتج ؛ أداء المنتج والهيكل الرئيسي ونطاق التطبيق ؛ موانع الاستعمال والاحتياطات والتحذيرات والتذكيرات الأخرى ؛ تفسيرات للرسومات والرموز والاختصارات والمحتويات الأخرى المستخدمة في ملصقات الأجهزة الطبية ؛ تعليمات التثبيت والاستخدام أو الرسوم التوضيحية ؛ طرق صيانة المنتج وصيانته ، وظروف التخزين الخاصة ، والأساليب ؛ يجب تمييز المنتجات المستخدمة في غضون فترة زمنية محدودة بتاريخ انتهاء الصلاحية ؛ المحتوى الآخر المحدد في معيار المنتج الذي يجب تمييزه في الدليل.
6. ما هو المحتوى الذي يجب عدم تضمينه في دليل الجهاز الطبي؟
يجب ألا تحتوي إرشادات الجهاز الطبي على المحتوى التالي: تلك التي تحتوي على تأكيدات أو ضمانات الفعالية مثل" ؛ أفضل تأثير&مثل ؛&مثل ؛ علاج مضمون&مثل ؛&مثل ؛ علاج شامل&مثل ؛&مثل ؛ علاج جذري&مثل ؛&مثل ؛ تأثير فوري&مثل ؛&مثل ؛ آثار جانبية غير سامة تمامًا&مثل ؛؛ لغة وتعابير مطلقة مثل&مثل ؛ أعلى التقنيات&مثل ؛&مثل ؛ الأكثر علمية&مثل ؛&مثل ؛ الأكثر تقدمًا&مثل ؛ و&مثل ؛ أفضل&مثل ؛؛ تشير إلى معدل العلاج أو كفاءته ؛ مقارنة مع فعالية وسلامة الشركات الأخرى&# 39 ؛ منتجات؛ تحتوي على&مثل ؛ لغة الالتزام مثل"؛ تأمين شركة التأمين"؛"؛ استرداد غير صالح" ؛؛ استخدام اسم أو صورة أي وحدة أو فرد كشهادة أو توصية ؛ تحتوي على جهاز طبي يجعل الناس يشعرون أنهم مصابون بمرض معين أو يسيئون فهمهم لعدم استخدام تعبيرات الجهاز الطبي التي ستعاني من مرض معين أو تؤدي إلى تفاقم الحالة ؛ محتوى آخر محظور بموجب القوانين واللوائح.
7. من وجهة نظر سريرية ، كم عدد أنواع المعدات الطبية التي يمكن تقسيمها إلى معدات؟
(1) معدات واسعة النطاق ، مثل التصوير المقطعي المحوسب ، والتصوير بالرنين المغناطيسي ، والتصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني / التصوير المقطعي المحوسب ، و DSA
(2) معدات الفحص والتحليل ، مثل: محلل الكيمياء الحيوية ، عداد خلايا الدم ، مجهر بيولوجي مزدوج الأنبوب ، محلل البول ، قارئ الصفيحة الدقيقة ، غسالة الألواح ، خزانة السلامة البيولوجية ، طاولة العمل فائقة النظافة.
(3) معدات التشخيص ، مثل: معدات التشخيص بالموجات فوق الصوتية ، وأجهزة الأشعة السينية المختلفة ، وأجهزة تخطيط القلب.
(4) معدات الطوارئ الحرجة ، مثل أجهزة التنفس الصناعي وآلات التخدير والشاشات.