ما هو الجهاز الطبي؟
& quot ؛ لوائح الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها&مثل ؛ أصدر مجلس الدولة في 4 يناير 2000 تعريفًا للأجهزة الطبية ، أي أن الأجهزة الطبية تشير إلى الأدوات أو المعدات أو الأجهزة أو المواد أو العناصر الأخرى المستخدمة في جسم الإنسان بمفردها أو مجتمعة ، بما في ذلك البرامج الضرورية. ؛ لا يتم استخدامه على سطح الجسم وفي الجسم بالوسائل الدوائية أو المناعية أو الأيضية ، ولكن هذه الوسائل قد تشارك وتلعب دورًا مساعدًا معينًا ؛ يهدف استخدامه لتحقيق الأغراض المتوقعة التالية:
الوقاية والتشخيص والعلاج والمراقبة والتخفيف من الأمراض ؛
التشخيص والعلاج والمراقبة والتخفيف والتعويض عن الإصابة أو العجز ؛
بحث واستبدال وتعديل العمليات التشريحية أو الفسيولوجية ؛
التحكم في الحمل.
كم عدد الفئات التي يتم تقسيم الأجهزة الطبية إليها؟ كيف نفرق؟
تنقسم الأجهزة الطبية إلى ثلاث فئات:
الفئة الأولى: الأجهزة الطبية التي تضمن سلامتها وفعاليتها من خلال الإدارة الروتينية. مثل معظم الأدوات الجراحية ، السماعات ، أفلام الأشعة السينية الطبية ، أجهزة الحماية الطبية من الأشعة السينية ، الرحلان الكهربائي الأوتوماتيكي ، أجهزة الطرد المركزي الطبية ، شرائح التقطيع ، كراسي الأسنان ، معقمات الغليان ، ضمادات الشاش ، الضمادات ، العباءات الجراحية ، القبعات الجراحية ، الأقنعة ، أكياس جمع البول ، إلخ.
الفئة الثانية: الأجهزة الطبية التي يجب التحكم في سلامتها وفعاليتها. مثل موازين الحرارة السريرية ومقاييس ضغط الدم ومعدات تشخيص مخطط كهربية القلب والمناظير الداخلية ومعدات علاج الأسنان الشاملة والقطن الطبي الماص ، إلخ.
الفئة الثالثة: مزروعة في جسم الإنسان ؛ تستخدم لدعم الحياة ؛ الأجهزة الطبية التي يحتمل أن تكون خطرة على جسم الإنسان والتي يجب مراقبة سلامتها وفعاليتها بصرامة. مثل أجهزة تنظيم ضربات القلب القابلة للزرع ، وأجهزة تفريغ حصى الموجات الصدمية خارج الجسم ، والمناظير الغازية ، والمشارط بالموجات فوق الصوتية ، ومعدات جراحة الليزر ، ومجموعات نقل الدم ، ومجموعات التسريب التي يمكن التخلص منها ، والمحاقن المعقمة التي تستخدم لمرة واحدة ، ومعدات التصوير المقطعي المحوسب ، إلخ.
تمديد البيانات
كيف نميز بين الأدوية والأجهزة الطبية التي تحتوي على مكونات دوائية؟
(1) بالنسبة للمنتجات التي تلعب فيها الأدوية الدور الرئيسي وتلعب الأجهزة الطبية دور العقاقير المساعدة (مثل الحقن مع الأدوية المعبأة مسبقًا ، وما إلى ذلك) ، يتم إدارتها كأدوية.
(2) بالنسبة للمنتجات التي تلعب الأجهزة الطبية دورها الرئيسي وتكملها الأدوية (مثل الدعامات الطبية ، والقسطرة ذات الطلاء المضاد للبكتيريا ، والواقي الذكري ، وحلقات تحديد النسل العلاجية ، وما إلى ذلك) ، يجب إدارتها كأجهزة طبية.
(3) تُدار الضمادات المحتوية على عقاقير مضادة للبكتيريا والالتهابات وفقًا للعقاقير.
(4) تُستخدم منتجات التطبيق الموضعي للطب الصيني التقليدي كعوامل تطبيق موضعية للطب الصيني التقليدي ، ويتم إدارتها وفقًا للأدوية.
ما هي المتطلبات التي يجب أن تلبيها إعلانات الأجهزة الطبية؟
يجب مراجعة إعلانات الأجهزة الطبية والموافقة عليها من قبل إدارة تنظيم الأدوية التابعة لحكومة الشعب&# 39 ؛ على مستوى المقاطعة أو أعلى ؛ بدون موافقة ، لا يجوز نشرها أو بثها أو توزيعها أو إرسالها.
يجب أن يخضع محتوى إعلانات الأجهزة الطبية لتعليمات الاستخدام المعتمدة من قبل هيئة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة أو هيئة تنظيم الأدوية التابعة لحكومة المقاطعة أو المنطقة المتمتعة بالحكم الذاتي أو البلدية مباشرة تحت الحكومة المركزية.
ما هي معايير منتجات الأجهزة الطبية؟
تنقسم معايير منتجات الأجهزة الطبية إلى معايير وطنية ومعايير صناعية ومعايير منتجات مسجلة
ما معنى تعليمات الجهاز الطبي والملصقات وعلامات التعبئة والتغليف؟
يشير دليل الجهاز الطبي إلى الوثيقة الفنية التي تنتجها الشركة المصنعة وتقدم للمستخدم مع المنتج ، والتي يمكن أن تغطي المعلومات الأساسية لسلامة وفعالية المنتج وتستخدم لتوجيه التثبيت الصحيح والتشغيل والتشغيل والاستخدام والصيانة والصيانة.
تشير ملصقات الأجهزة الطبية إلى الأوصاف النصية والرسومات والرموز المرفقة بالأجهزة الطبية أو العبوات لتحديد ميزات المنتج.
يشير ملصق عبوة الجهاز الطبي إلى الوصف النصي والرسومات والرموز التي تعكس الخصائص التقنية الرئيسية للجهاز الطبي المميز على العبوة.
ما هي الأحداث السلبية للأجهزة الطبية؟
تشير الأحداث السلبية للأجهزة الطبية إلى أي أحداث ضارة حدثت أو قد تحدث والتي لا تتعلق بتأثير الاستخدام المتوقع للجهاز الطبي في ظل الاستخدام العادي لجهاز طبي مؤهل تمت الموافقة عليه في السوق.
ما هي الإصابات الخطيرة من الأحداث السلبية للأجهزة الطبية؟
هناك 4 أنواع من الأحداث الضائرة للأجهزة الطبية والتي تعتبر إصابات خطيرة:
التسبب في مرض أو إصابة تهدد الحياة ؛
ضرر دائم لوظيفة الجسم.
ضرر دائم لهيكل الجسم.
الأدوية أو التدخل الجراحي مطلوب لتجنب إصابات التمرين الدائمة المذكورة أعلاه والأضرار الدائمة.
هل كل المعدات مناسبة للاستخدام المنزلي؟
تنفذ الدولة إدارة سرية للأجهزة الطبية:
تشير الفئة الأولى إلى الإدارة الروتينية ، أي الأجهزة التي لا تلمس جسم الإنسان أو تلامس الجلد والأغشية المخاطية فقط ، مثل مقاييس ضغط الدم ومقاييس الحرارة السريرية.
الفئة الثانية تشير إلى الأجهزة الطبية التي يجب التحكم في سلامتها وفعاليتها ، مثل أجهزة الأشعة السينية.
الفئة الثالثة تشير إلى الأجهزة الطبية المزروعة في جسم الإنسان لدعم الحياة والحفاظ عليها ويحتمل أن تكون خطرة على جسم الإنسان. يجب مراقبة سلامة وفعالية الأجهزة الطبية بشكل صارم ، مثل مجموعات التسريب المختلفة والمحاقن وأجهزة تنظيم ضربات القلب وأجهزة التنفس الصناعي. انتظر.
مما سبق يتضح أنه لا يجب شراء الفئتين الثانية والثالثة من الأجهزة الطبية للاستخدام المنزلي ، لأن مثل هذه الأجهزة الطبية تنطوي على مخاطر محتملة أكبر ، ومتطلبات الاستخدام صارمة وتتطلب درجة عالية من حذر. بالإضافة إلى ذلك ، هناك حاليًا بعض منتجات الأجهزة الطبية الجديدة التي يجب تجربتها ، أو المنتجات في مرحلة التطوير أو الأجهزة الطبية المستخدمة في المختبرات ، والتي سيسمح باستخدامها مؤقتًا في المستشفيات المعينة بموجب&مثل ؛&غير المرخصة ] مثل ؛ الحالة. من الواضح أن المعدات الطبية ليست مناسبة لعامة المستهلكين للشراء والاستخدام الأعمى.