بعض الأجهزة الطبية صالحة. على سبيل المثال: الواقي الذكري. مجموعات الحقن ، الحقن ، القسطرة الطبية ، إلخ. لها فترة صلاحية التطهير أو التعقيم ؛ الكواشف التشخيصية في المختبر ، مثل مجموعة بروتين سي التفاعلي ، طقم اختبار السيستاتين سي ، إلخ.
ما نوع نظام الإدارة الذي تطبقه الصين لإنتاج الأجهزة الطبية؟ ينفذ بلدنا نظام الترخيص لإنتاج الأجهزة الطبية.
يخضع إنشاء منشآت تصنيع الأجهزة الطبية من الفئة الثانية والفئة الثالثة لفحص وموافقة إدارة الغذاء والدواء الإقليمية ، ويتم إصدار رخصة تصنيع الأجهزة الطبية. لا يمكن تقديم إنشاء شركات تصنيع الأجهزة الطبية من الدرجة الأولى إلا مع إدارة الغذاء والدواء الإقليمية.
ما هي المؤهلات التي تحتاجها لتشغيل (بيع) الأجهزة الطبية؟
للمشاركة في الأنشطة التجارية للأجهزة الطبية ، يجب أن تكون هناك أماكن عمل وظروف تخزين مناسبة لنطاق الأعمال ونطاق الأعمال ، بالإضافة إلى أنظمة إدارة الجودة ومؤسسات إدارة الجودة أو الموظفين المناسبين للأجهزة الطبية.
لا يلزم الحصول على رخصة وسجل تجاري لتشغيل الأجهزة الطبية من الدرجة الأولى ؛
للمشاركة في تشغيل الأجهزة الطبية من الفئة الثانية ، يجب تقديمها إلى السلطات المحلية للأغذية والأدوية على مستوى المدينة مقسمة إلى مقاطعات ؛
لتشغيل الأجهزة الطبية من الدرجة الثالثة ، يجب أن تنطبق المؤسسة العاملة على إدارة الغذاء والدواء التابعة لحكومة المدينة الشعبية مقسمة إلى مناطق للحصول على رخصة التشغيل ، والتي يجب فحصها والموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء للشعب تنقسم حكومة المدينة إلى مناطق ، وتصدر برخصة التشغيل. عندما تبيع الشركة المصنعة للأجهزة الطبية الأجهزة الطبية التي تنتجها المؤسسة ، فإنها لا تحتاج إلى تقديم طلب للحصول على ترخيص أو سجل تجاري.
ما الدعاية غير المناسبة التي يجب ألا تظهر في إعلانات الأجهزة الطبية؟
يجب أن تكون الدعاية لنطاق التطبيق والفعالية والمحتويات الأخرى في إعلان الجهاز الطبي علميًا ودقيقًا ، ولا تظهر: تحتوي على تأكيد أو ضمان الفعالية ؛ وصف الكفاءة ومعدل الشفاء ؛ مقارنة الفعالية والأمان مع منتجات الأجهزة الطبية الأخرى أو الأدوية أو طرق العلاج الأخرى ؛
في إعلانات الأجهزة الطبية الموصى بها للأفراد ، يتم استخدام ضعف المستهلكين في الافتقار إلى المعرفة والخبرة المهنية والتقنية للأجهزة الطبية لوصف خصائص أو آلية المنتج من حيث المصطلحات المتخصصة أو المصطلحات غير العلمية خارج تسجيل المنتج مستندات؛ هناك ما يسمى "نتائج البحث" أو "التجارب أو أدلة البيانات" التي لا يمكن أن تثبت محتواها العلمي ؛
أولئك الذين ينتهكون قوانين العلم ، يعبرون أو يشيرون ضمنا عن قدرتهم على علاج جميع الأمراض والتكيف مع جميع الأعراض ، يحتويون على مصطلحات ملتزمة مثل "السلامة" ، "الآثار الجانبية غير السامة" ، "استرداد غير صحيح" ، "عدم الاعتماد" ، "تأمين شركات التأمين" ، وما إلى ذلك ، وتحتوي على مطلقات مثل "فريدة" ، "دقيقة" ، "أحدث التقنيات" ، "أحدث العلوم" ، "المنتجات الوطنية" ، "سد الثغرات المحلية" ، إلخ مصطلح حصري الادعاء أو الإيحاء بأن الجهاز الطبي ضروري للحياة الطبيعية أو علاج المرض ؛
يحتوي على المحتويات التي تعبر أو تشير ضمناً إلى أن الجهاز الطبي يمكنه تلبية احتياجات الحياة المتوترة الحديثة ، ودخول الكلية والفحص ، يمكن أن يساعد في تحسين أو تحسين الأداء ، يمكن أن يجعل الطاقة مندفعة ، يعزز القدرة التنافسية ، يمكن أن يزيد ، يمكن أن يفيد المخابرات ، إلخ.