1. ما نوع نظام الإدارة الذي تطبقه بلادي لإنتاج منتجات الأجهزة الطبية؟
بلدي ينفذ نظام تسجيل تصنيع المنتجات للأجهزة الطبية.
يتم فحص وإنتاج الأجهزة الطبية من الدرجة الأولى والموافقة عليها من قبل إدارة تنظيم الأدوية في الحكومة الشعبية على مستوى المدينة المقاطعات، وتصدر شهادة تسجيل إنتاج المنتج.
يتم فحص وإنتاج الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية والموافقة عليها من قبل إدارة تنظيم الأدوية التابعة للحكومة الشعبية للمقاطعة، ومنطقة الحكم الذاتي، والبلدية مباشرة تحت الحكومة المركزية، وتصدر شهادة تسجيل إنتاج المنتج.
يجب فحص وإنتاج الأجهزة الطبية من الدرجة الثالثة والموافقة عليها من قبل إدارة تنظيم الأدوية في مجلس الدولة، وتصدر شهادة تسجيل إنتاج المنتج.
2. ما هي المؤهلات المطلوبة لتشغيل منتجات الأجهزة الطبية؟
يتم تقديم إنشاء مؤسسة تجارية من الدرجة الأولى للجهاز الطبي إلى إدارة تنظيم الأدوية التابعة للحكومة الشعبية للمقاطعة أو المنطقة المتمتعة بالحكم الذاتي أو البلدية التابعة مباشرة للحكومة المركزية. يتم اعتماد إنشاء النوع الثاني والثالث من الأجهزة الطبية من قبل المؤسسات التي تعمل الأجهزة الطبية من قبل المقاطعة، منطقة الحكم الذاتي،
قامت إدارة الرقابة على المخدرات وإدارتها التابعة للحكومة الشعبية للبلدية مباشرةً تحت إشراف الحكومة المركزية بمراجعة واعتماد ، وإصدار "ترخيص تشغيل الجهاز الطبي. دون "الجهاز الطبي تشغيل رخصة المؤسسة" ، والإدارة الإدارية للصناعة والتجارة لا تصدر رخصة تجارية.
3. ما هي المتطلبات التي يجب أن تفي بها إعلانات الأجهزة الطبية؟
وتستعرض إعلانات الأجهزة الطبية وتوافق عليها إدارة تنظيم الأدوية في الحكومة الشعبية على مستوى المقاطعة أو أعلى منها؛ دون موافقة، لا يجوز نشرها أو بثها أو توزيعها أو نشرها.
محتوى الإعلانات الأجهزة الطبية تخضع للتعليمات للاستخدام التي وافقت عليها السلطة التنظيمية للأدوية من مجلس الدولة أو السلطة التنظيمية للأدوية من الحكومة الشعبية للمقاطعة، منطقة الحكم الذاتي، أو البلدية مباشرة تحت الحكومة المركزية.
4. هل تحتاج الأجهزة الطبية إلى إجراء تجارب سريرية قبل تسويقها؟
وتنقسم التجارب السريرية للأجهزة الطبية إلى تجارب سريرية للأجهزة الطبية والتحقق السريري من الأجهزة الطبية.
بالنسبة للأجهزة الطبية التي لم تظهر بعد في السوق والتي لم يتم بعد تأكيد سلامتها وفعاليتها ، يجب إجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية قبل الموافقة على التسويق.
بالنسبة للأجهزة الطبية للمنتجات المماثلة التي تم تسويقها والتي تحتاج إلى مزيد من التأكيد على سلامتها وفعاليتها ، يجب إجراء دراسات التحقق السريرية للأجهزة الطبية قبل الموافقة على التسويق.
5. ما هي محتويات دليل الجهاز الطبي؟
يجب أن تتضمن إرشادات الجهاز الطبي المحتوى التالي بشكل عام: اسم المنتج ، الموديل ، المواصفات ؛ اسم الشركة المصنعة والعنوان المسجل وعنوان الإنتاج ومعلومات الاتصال ووحدة خدمة ما بعد البيع؛ "ترخيص المؤسسة لتصنيع الأجهزة الطبية" (باستثناء الدرجة الأولى من الأجهزة الطبية) ، رقم شهادة تسجيل الجهاز الطبي ؛ رقم قياسي للمنتج؛ أداء المنتج، والهيكل الرئيسي، ونطاق التطبيق؛ موانع، والاحتياطات، وغيرها من التحذيرات أو التذكيرات؛ شرح الرسومات والرموز والاختصارات والمحتويات الأخرى المستخدمة في تسميات الأجهزة الطبية؛ تركيب واستخدام تعليمات أو رسوم توضيحية؛ طرق صيانة وصيانة المنتج، ظروف التخزين الخاصة، الأساليب؛ المنتجات المستخدمة خلال فترة زمنية محددة يجب أن تكون محددة بتاريخ انتهاء الصلاحية؛ المحتوى الآخر المحدد في معيار المنتج الذي يجب أن يكون علامة في الدليل.
6. ما هو المحتوى الذي يجب عدم تضمينه في دليل الجهاز الطبي؟
يجب أن لا تحتوي تعليمات الجهاز الطبي على المحتوى التالي: تلك التي تحتوي على تأكيدات أو ضمانات الفعالية مثل "أفضل تأثير" و "علاج مضمون" و "علاج شامل" و "علاج جذري" و "أثر فوري" و "غير سامة تمامًا وآثار جانبية"؛ اللغة المطلقة والتعبيرات مثل "أعلى التكنولوجيا" و "الأكثر علمية" و "الأكثر تقدما" و "الأفضل"؛ تشير إلى معدل الشفاء أو الكفاءة؛ مقارنة مع فعالية وسلامة منتجات الشركات الأخرى؛ تحتوي على "لغة الالتزام مثل "التأمين على شركة التأمين" و "استرداد غير صالح"؛ استخدام اسم أو صورة أي وحدة أو فرد كشهادة أو توصية؛ تحتوي على جهاز طبي يجعل الناس يشعرون بأن لديهم مرض معين أو يسيء فهم عدم استخدام الجهاز الطبي التعبيرات التي ستعاني من مرض معين أو تفاقم الحالة؛ محتوى آخر محظور بموجب القوانين واللوائح.
7. من وجهة نظر سريرية، ما هو عدد أنواع المعدات الطبية التي يمكن تقسيمها إلى معدات؟
(1) معدات واسعة النطاق، مثل التصوير المقطعي، التصوير بالرنين المغناطيسي، PET/ CT، DSA.
(2) معدات التفتيش والتحليل، مثل: محلل الكيمياء الحيوية، عداد خلايا الدم، مزدوجة أنبوب المجهر البيولوجي، محلل البول، قارئ microplate، غسالة لوحة، مجلس الوزراء السلامة البيولوجية، منضدة فائقة التنظيف.
(3) معدات التشخيص، مثل: معدات التشخيص بالموجات فوق الصوتية، ومختلف أجهزة الأشعة السينية، وكهربائية القلب.
(4) معدات الطوارئ الحرجة، مثل أجهزة التنفس الصناعي، وآلات التخدير، وأجهزة العرض.